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深度丨全球首个新冠疫苗人体临床数据公布:最终结果6个月后评估

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在该试验疫苗上市前,还需要进一步的研究。 5月22日晚间,国际学术期刊《柳叶刀》在线发表全球首个重组腺病毒5型载体新冠疫苗I期临床试验结果,该论文的通讯作者是中国工程院院士陈薇。论文称,研究显示,前述以腺病毒Ad5为载体的新冠疫苗,在给志愿者接种后28天时,显示出免疫原性和人体耐受性。在健康成年人中,对SARS-CoV-2的体液免疫反应,在接种疫苗后第28天达到峰值;快速的特异性T细胞反应,从接种疫苗后的第14天开始有记录。最终结果将在6个月进行评估。还需要进一步的试验来验证该疫苗所诱导的免疫应答是否能有效保护人们免受SARS-CoV-2的感染。首个人体临床数据5月23日,“柳叶刀The Lancet”在其微信公众号发布消息显示,陈薇院士表示:“这些结果是一个重要的里程碑。试验表明,单次接种复制缺陷型人腺病毒5型(Ad5)载体新冠疫苗在14天内就能诱导产生病毒特异性抗体和T细胞应答,这使其成为具有潜力的可以进行下一步研究的候选疫苗。不过,我们对这些结果应谨慎解读。研发COVID-19疫苗的挑战是前所未有的,诱导免疫应答的能力并不一定表明该疫苗能完全保护人类免受SARS-CoV-2的感染。这些结果为新冠疫苗研发提供了积极前景,但距离该疫苗上市,我们还有很多工作要做。”研发有效的疫苗是控制2019冠状病毒病(CVOID-19)大流行的根本解决方案。目前,全球有100多个COVID-19候选疫苗正在研发当中。该试验所评估的Ad5载体COVID-19疫苗是第一个在人体上进行试验的新冠疫苗。该疫苗使用一种减毒的普通感冒病毒(腺病毒,易感染人类细胞,但不致病)将编码SARS-CoV-2 刺突(S)蛋白的遗传物质传递给细胞。随后这些细胞会产生S蛋白,并到达淋巴结,免疫系统产生抗体,识别S蛋白并击退冠状病毒。 这项试验评估了不同剂量的Ad5载体新冠疫苗在108名18-60岁没有感染SARS-CoV-2的健康成人中的安全性和产生免疫应答的能力。该试验从中国武汉招募志愿者,将其分配到低剂量组(5×1010vp/0.5ml,36人)、中剂量组(1×1011vp/1.0ml,36人)或高剂量组(1.5×1011vp/1.5ml,36人),并进行单次肌肉注射。研究人员在志愿者接种疫苗后定期采集其血液并进行检测,以确定该疫苗是否激活了人体的体液和细胞免疫两方面的免疫应答:1.体液免疫,即免疫系统中产生中和抗体的部分,可以对抗感染,并提供一定的免疫力;2.细胞免疫,依赖T细胞来对抗病毒,而不是抗体。理想的疫苗应同时产生抗体和T细胞应答来防御SARS-CoV-2。所有剂量的候选疫苗均具有良好的耐受性,在接种疫苗后的28天内无严重不良事件报告。大多数不良事件为轻度或中度,低剂量组、中剂量组和高剂量组中分别有83%(30/36)、83%(30/36)和75%(27/36)的受试者在接种疫苗后7天内至少出现一次不良反应。最常见的不良反应是注射部位轻度疼痛(54%,58/108)、发热(46%,50/108)、乏力(44%,47/108)、头痛(39%,42/108)和肌肉痛(17%,18/108)。一名接种了高剂量疫苗的受试者出现重度发热,并伴随疲劳、气短和肌肉痛的症状,但这些不良反应均在48小时内自行恢复。在接种疫苗后的两周内,所有剂量组都产生了一定水平的针对SARS-CoV-2 S-RBD蛋白的抗体免疫应答,但不一定能够对抗该病毒(低剂量组16/36,44%;中剂量组18/36,50%;高剂量组22/36,61%),一些受试者能够检测到针对SARS-CoV-2的中和抗体(低剂量组10/36,28%;中剂量组11/36,31%;高剂量15/36,42%)。28天后,大多数受试者的结合抗体出现了4倍增长(低剂量组35/36,97%;中剂量组34/36,94%;高剂量组36/36,100%)。低剂量组、中剂量组和的高剂量组中分别有50%(18/36)、50%(18/36)和75%(27/36)的受试者产生针对SARS-CoV-2的中和抗体。重要的是,该疫苗还在大部分受试者中诱导产生了快速的T细胞应答,高剂量组和中剂量组的这种应答更强,并在接种疫苗后第14天达到峰值。进一步的分析显示,接种疫苗后第28天,大多数受试者出现了T细胞应答阳性或可检测到针对SARS-CoV-2的中和抗体(低剂量组28/36,78%;中等剂量组33/36,92%;高剂量组36/36,100%)。然而,作者指出,高水平的Ad5(普通感冒病毒载体)预存免疫力会同时削弱该疫苗的抗体和T细胞应答。在这项研究中,44%-56%的受试者存在高水平的Ad5预存免疫力,这些受试者的所产生的抗体和T细胞应答相对较低。这项临床试验的主要研究者、江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才教授说:“我们的研究发现,Ad5预存免疫力可能会减缓对SARS-CoV-2的快速免疫应答,并降低应答的峰值。此外,高水平的Ad5预存免疫力也可能会对疫苗诱导的免疫应答持久性产生负面影响”。作者指出,该试验的主要局限性是样本量还不足、观察持续时间相对较短以及缺乏随机对照组,这限制了研究团队发现该疫苗更罕见的不良反应的能力,或者限制了该疫苗在产生免疫应答能力方面提供更为充足的证据。在该试验疫苗上市前,还需要进一步的研究。Ad5载体新型冠状病毒疫苗的随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验已经在武汉启动,以确定在500名健康成人中(中剂量组250人,低剂量组125人,安慰剂对照组125人)这些1期试验的结果是否可以重现,以及到接种疫苗后第6个月是否会出现任何不良事件。2期临床试验首次包括了60岁以上的受试者,这是该疫苗的重要目标人群。全球疫苗研制赛跑就在陈薇团队公布上述结果前,全球其他的疫苗研制也传出消息。如5月20日消息,美国生物制药公司Inovio Pharmaceuticals表示,该公司正在研发的新冠病毒疫苗在小鼠和豚鼠身上产生抗体及免疫系统反应。Inovio的疫苗自4月开始进行人体试验,该公司称相关试验的初步结果预计将在6月出炉。在第1阶段的试验中,将为40名健康的受试者注射两剂名为INO-4800的疫苗,中间间隔四周时间,之后花两周时间追踪情况。Inovio的研发主管凯瑟琳·布罗德里克(KatherineBroderick)博士表示,一旦获得初步数据,Inovio有望获得美国食品和药物管理局(FDA)批准开展2/3阶段的试验,可能在7月或8月进行。就Inovio Pharmaceuticals稍早消息,莫德纳也发布了疫苗进展的利好消息,但随即遭到专家质疑;此前宣称最快将于今年9月就可投入使用的牛津大学疫苗,近日也宣告动物试验失败,注射了该疫苗的6只猕猴,全部感染新冠病毒。中国陈薇院士团队研制的疫苗被寄予厚望。其中一个插曲值得注意的是,在莫德纳、牛津大学疫苗传出不好的消息之际,5月21日,康希诺股票一度盘中大跌,跌幅超过20%,而康希诺正式与陈薇团队合作的疫苗企业。在5月21日上午,康希诺生物首席科学官朱涛作为全国政协委员还参加了2020年“声音责任”医药卫生界人大代表政协委员座谈会,并向包括21世纪经济报道记者在内的媒体及与会代表表示,目前国内新冠肺炎发病率已经很低,后续开展三期临床困难,建议到国外去做三期临床。朱涛也指出,必须快速满足新冠疫苗的产能,在保障产品质量的前提下,有效利用空余的产能,并建议采取授权的方式生产,希望国家监管机构提前探讨授权的模式和可能性。另据报道,受重大研制进展影响,陈薇院士团队可能已经在为“成果转化”做准备。目前陈薇院士正在北京参加两会。5月20日,新华社刊载《向科技要抗疫“战斗力”——科技界、医卫界部分全国政协委员建言疫情防控》的报道。报道称,“全国政协委员、军事科学院军事医学研究院陈薇院士正在准备的提案,是建设我国生物安全科学和产业创新中心。”陈薇建议,进一步融合生物安全科研、产业等多方力量,搭建学科交叉平台,整合从原始创新到成品产出的全链条,打通成果转化“最后一公里”,以更好更快地保障人民健康安全。(作者:朱萍 编辑:李清宇)

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